LEAK-S微泄漏密封性测试仪（真空衰减法）适用于包装物密封性测试，仪器采用真空/压力衰减法测试原理，无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。适用于制药厂家、第三方检测机构、药检机构等单位。
测试原理
参考ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，基于真空传感技术。将微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，真空传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值（建立的数学模型）进行比较，从而判断试样是否泄漏。
技术优势
•彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值；
•触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
•针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
•适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
•采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤，不影响正常使用，测试成本低；
•测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；
•采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
•试验空间可调，使用产品范围广；
•配备测试软件，可实现无限存储、打印；
•仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求。
常见的西林瓶密封性测试方法对比:
| 负压法 | 正压法 | 真空衰减法 | |
|---|---|---|---|
| 将试样放水中，抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出，或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露 | 在被测物上打孔，向其中冲入气体，并放入水中，通过观察保压过程中是否有气泡冒出观察是否有泄露点。 | 将试样放入标准测试腔，通过抽真空后压力变化与标准样压力变化曲线重合性进行判断。 | |
| 优点 | 结果可见使用广泛行业接受度高 | 成本低行业接受度高 | 测试便捷快速可溯源可重复无损检测人为因素小灵敏度高定量测试 |
| 缺点 | 破坏性测试主观因素，易误判灵敏度低，难以判断微孔 | 破坏性测试测试时间长，不具备可操作性无法判断微孔泄露 | 仪器成本高 |
| 总结 | 真空法是常用检验密封性的方法，据研究证明，虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过，但是在实际检测中会发现，如果遇到5um的微孔时，人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。 | 每个式样进行破坏性实验，只能进行前期的研究用，不适用于产品出厂检验。 | 虽然真空衰减法检漏仪造价高，但是是目前比较有效、比较直观、比较高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染，可正常使用。 |
参照标准
ASTM F2338、USP 1207、无菌药品包装系统密封性指导原则
