Leak-S微渗漏密封测试仪

Leak-S微渗漏密封测试仪适用于药品无菌包装瓶密封性测试，仪器采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

一、无菌西林瓶泄露的原因:

1. 西林瓶本身加工质量问题：玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡、微孔，一般这类产品缺陷普通筛选机或者人可以判定，将其剔除，当然有一些15um以下的微型孔不易观察，容易漏检，造成泄露隐患。

2. 胶塞问题：胶塞本身的微孔，或者致密度不够造成的泄漏，这种情况较少，但也存在于实际生产中。

3. 胶塞、铝塑盖、西林瓶配合问题：由于尺寸不合适产生的配合问题或者加工环节造成的配合问题，这类问题造成的产品泄漏最多，有些缺陷是瓶身的裂痕、铝塑盖变形，这类问题在灯检过程中就可以剔除。但绝大部分泄漏是在外观看上去完好，但是实际存在微孔的情况下产生的，这类情况基本都会在生产现场漏检。必须通过相应的检测装置进行检验。

4. 人员问题：很多泄漏存在的原因主要归咎于缺少相关的过程控制以及相关质量检验手段，依赖于传统的人员的判断。

二、西林瓶密封性测试方法：

以上存在于西林瓶上的微孔，人员在现场无法判断，必须要依靠检验装置来判断。那么现有的检验方法能否有效准确的判断西林瓶的泄漏呢？

常见的西林瓶密封性测试方法对比:

美国FDA允许和倾向于验证好的、足够灵敏的物理检漏方法，来替代微生物挑战法作为稳定性试验的有效方法，真空衰减法正好就是这这种最具实用性方法。

三、真空衰减法测试原理

将微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，双传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值进行比较，判断试样是否泄漏。

测试曲线

四、技术优势

1、针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，在满足更多种类样品的情况下，尽量减少用户费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性。

2、适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断。

3、采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低。

4、测试结果非主观性判断，每个样品测试过程在30S内完成，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

5、采用进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

6、具有充分的密码防护功能，分为三级权限管理，每个操作人员具有独特的登录名和密码组合才能进入仪器操作。

7、满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可修改删除的格式导出，保证测试结果的永久保存。

8、仪器自带微型打印机，可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息。

9、原始数据可以不能更改的数据库的形式备份在计算机上，并可再导出PDF格式。

10、仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求。

五、微渗漏密封测试仪测试系统

1.硬件系统配置

仪器针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换。使仪器具备要有较好的检测适应性。

5ml、7ml、10ml测试腔及标准样

2.权限管理

为满足新版GMP对计算机化测试系统的要求，仪器设置三级用户权限管理功能，分为质量管理人、主管、操作员。分别设置不同的权限，以保证数据的完整性和可追溯性。

3.试验界面

彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然，一键化操作，完成整个试验过程，每个样品需要几十秒的时间就可完成。一组试验为10个数据，每个测试仪器会自动判断测试结果是否合格。并统计此次测试的通过率。

4.数据可追溯和完整性

满足GMP要求的数据本地存储，测试结果无法修改删除，可打印设备序号、试验编号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息，保证测试结果的永久保存。

六、验证

美国NIST检定证书

内置5um标准漏孔，以验证仪器精度，

美国LACO品牌

附带标定证书：美国NIST A2LA Traceable Certificate

七、技术参数                  

标准

ASTM F2338使用真空衰变法无损检验包装紧密性的标准试验方法

产品配置

主机、真空泵、微型打印机、触摸液晶屏、测试腔、标准样