设备应用
高压放电法检漏设备如何检测药品包装微泄漏？USP1207密封完整性评价方法解析
三泉中石LEAK-HV高压放电法检漏设备依据USP1207《无菌产品包装完整性评价》相关技术要求开发，可采用高压放电法对药品包装进行无损密封完整性检测，帮助企业发现瓶口、瓶身、瓶底等位置存在的微小泄漏风险。
2026-10-21
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药品包装密封性技术资料覆盖药典药包材依据、方法原理、研究设计及设备应用。围绕包装结构、内容物和泄漏风险，理解检漏方法的适用条件及不同评价结果的用途。
设备应用
三泉中石LEAK-HV高压放电法检漏设备依据USP1207《无菌产品包装完整性评价》相关技术要求开发，可采用高压放电法对药品包装进行无损密封完整性检测，帮助企业发现瓶口、瓶身、瓶底等位置存在的微小泄漏风险。
技术指南
2023年版《药品GMP指南 无菌制剂》中介绍了微生物侵入法验证包装密封性的应用实例。三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性试验仪，结合微生物挑战法、正压/负压测试方式，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂瓶等无菌包装系统的密封性能验证。
行业动态
三泉中石的LEAK-DS双压法微泄漏密封性测试仪，采用真空衰减与压力衰减双检测原理，可根据包装结构及检测需求选择不同测试方式，对成品包装进行无损密封完整性检测。设备适用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶及输液袋、卡式瓶、预灌封注射器、滴眼剂瓶、BFS等包装。
检测方法
同一支预灌封注射器，在正常状态下没有漏液，并不意味着推杆受到偏斜和压力后仍能保持可靠密封。实际使用过程中，推杆可能受到侧向作用，如果活塞与套筒配合不够稳定，液体就可能通过活塞密封部位发生泄漏。 药典4041《预灌封注射器组件密封性检查法》针对护帽与套筒、活塞与套筒的密封性能给出了检查方法。其中第二法“活塞与套筒密封性检查法”，重点考察推杆受压、发生规定偏转后，活塞处是否仍具有足够的耐液体泄漏能力。 三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪，可针对这一试验建立规定的侧向力和内部压力条件，使预灌封注射器的密封性评价更加规范。
药典标准
药品包装是否真正密封完整，仅靠肉眼观察往往无法判断。西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、滴眼剂瓶等包装即使外观完好，也可能在封口、胶塞配合、容器连接位置存在微小泄漏通道。对于无菌制剂而言，这类缺陷关系到包装系统能否在产品生命周期内持续发挥保护作用。 三泉中石LEAK-S真空衰减法包装完整性测试仪采用真空衰减检测原理，以压力变化数据判断包装是否存在泄漏。该方法属于非破坏性检测技术，可用于药品包装微泄漏及容器密封完整性测试，适用于制药企业、药检机构、第三方检测实验室等质量控制场景。
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