2025中国药典新标准下的微生物挑战法密封性检测：智能密封仪的贡献

　　在药品制造与包装领域，无菌药品的包装系统密封性是其质量与安全的生命线。随着2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公示稿(第二次)》及相关技术指南的发布，对于无菌制剂包装密封性的检测要求日益严格。其中，微生物挑战法作为一种直接、高效的检测方法，正逐步成为评估包装密封完整性的优选手段。而济南三泉中石实验仪器有限公司凭借其自主研发的MFY-HS智能密封仪，为这一检测过程提供了强有力的技术支持与设备保障。

　　微生物挑战法：直接验证密封性的金钥匙

　　微生物挑战法，又称为微生物侵入试验法，通过模拟实际使用环境中的微生物入侵情景，直接评估药品包装的密封性能。该方法将装有促生长培养基的包装完全浸没于高浓度的菌悬液中，经过一定时间后，观察培养基内是否有微生物生长，从而判断包装是否存在泄漏。这一方法不仅直观且准确，还能够有效模拟药品在运输、储存过程中可能遇到的各种压力与环境变化，确保包装的密封性在实际应用中达到较佳状态。

　　济南三泉中石MFY-HS智能密封仪：科技与实践的完美结合

　　针对微生物挑战法的特殊需求，济南三泉中石精心打造了MFY-HS智能密封仪。该仪器集高精度、高稳定性与多功能性于一身，不仅满足《2025版中国药典》及相关技术指南的要求，还广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋等多种无菌药品包装材料的密封性检测。通过抽真空(负压)及加压(正压)的双重测试手段，MFY-HS智能密封仪能够全面验证包装在不同压力条件下的密封性能，确保检测结果的科学性与可靠性。

智能密封仪

　　在实际操作中，MFY-HS智能密封仪凭借其特殊设计的试样固定装置，能够精准固定各种形状与尺寸的样品，包括带可移动部件的预灌封注射器等，有效避免测试过程中的样品移位与变形。同时，该仪器还能够模拟产品在不同运输环境下的压力变化，为包装在复杂条件下的密封性能提供有力保障。

　　推动行业标准，引领技术创新

　　作为《9628无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草的重要参与者，济南三泉中石不仅深入理解了密封性检测的技术要求与行业标准，还通过不断的技术创新与实践积累，为行业的规范化发展提供了有力支持。通过MFY-HS智能密封仪的广泛应用与验证，三泉中石成功推动了微生物挑战法在药品包装密封性检测领域的普及与应用，为提升我国药品质量与安全保障水平作出了积极贡献。

　　综上所述，微生物挑战法作为药品包装密封性检测的金标准，正逐步在行业内得到广泛应用与认可。而济南三泉中石MFY-HS智能密封仪则以其卓越的性能与广泛的适用性，成为了这一检测领域的重要工具与优选设备。未来，随着技术的不断进步与标准的不断完善，三泉中石将继续携手行业伙伴，共同推动药品包装密封性检测技术的创新发展，为药品质量与安全的提升贡献更多力量。