9628无菌药品包装系统密封性指导原则中的液下气泡试验法解析

　　2024年国家药典委公布了“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628)，这一重要文件为无菌药品包装系统的密封性测试提供了全面的指导。在众多测试方法中，液下气泡试验法以其直观、易操作的特点，成为检测包装系统是否泄漏的有效手段之一。作为该标准中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司对液下气泡试验法有着深入的理解和实践经验，现就其关键内容进行详细解析。

　　仪器装置

　　液下气泡试验法的核心仪器装置包括透明真空室、限位夹板和真空发生系统。透明真空室用于放置试验样品并创造真空环境，便于观察气泡的产生;限位夹板则用于固定包装系统，防止其在真空作用下过度膨胀或移动，影响观察结果;真空发生系统则负责产生并维持所需的真空度。这些设备的精确组合与调控，是确保试验准确性的基础。目前市场广泛采用MFY-05S负压密封性测试仪。

　　试验样品

　　试验样品的选择至关重要，需符合指导原则中关于密封性试验样品的要求。样品应代表实际生产中的包装系统，包括塑料袋、塑料瓶、玻璃瓶等多种类型。同时，为验证试验的有效性和可靠性，还需准备阳性对照样品(已知存在泄漏)和阴性对照样品(无泄漏)。这些对照样品的准备需严格按照指导原则进行，以确保试验结果的准确性。

　　测定法

　　液下气泡试验法的测定过程包括真空度选择、真空保持时间选择、方法验证、系统适用性试验及试验样品的测定等多个步骤。首先，通过设定不同的真空度和真空保持时间，观察阳性对照样品在不同条件下的泄漏情况，从而确定最佳的测试条件。随后，进行方法验证，包括专属性、精密度和检测限的验证，以确保试验方法的可靠性和准确性。最后，对试验样品进行测定，观察是否有连续气泡产生，从而判断其密封性是否合格。

　　方法验证

　　方法验证是液下气泡试验法的关键环节。专属性验证确保阳性对照样品在选定的测试条件下能观察到连续气泡产生，而阴性对照样品则无此现象。精密度验证则通过多次重复试验，评估不同时间和不同试验人员间检测结果的稳定性和一致性。检测限验证则确定了该方法能够检测到的最小泄漏孔径，为评估包装系统的密封性能提供了重要依据。

　　系统适用性试验

　　系统适用性试验是确保试验系统符合要求的必要步骤。通过检测阴性对照样品和具有检测限对应泄漏孔径的阳性对照样品，验证试验系统能否准确区分无泄漏和有泄漏的包装系统。这一步骤对于保证试验结果的准确性和可靠性具有重要意义。

　　结尾

　　作为9628中真空衰减法和压力衰减法的标准起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司不仅参与了国家药典委无菌药品包装密封性检查标准的制定过程，还积累了丰富的测试数据和实践经验。我们深知标准的不断完善对于保障药品质量和患者安全的重要性。因此，我们愿意与各单位共同讨论学习标准应用，分享我们的测试经验和技术成果，为推动我国无菌药品包装系统密封性检测技术的进步贡献力量。