药品包装组件变更后的密封性评估新解

　　在药品生产与质量控制领域，包装系统的密封性一直是确保药品无菌与安全性的关键环节。近期，国家药典委于2024年连续发布了“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”(首次)与“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”(修订稿)，两份文件均对药品生命周期中包装系统的密封性研究提出了明确要求。特别是当产品、包装设计、包装材料或生产条件发生变更时，必须重新评估密封性，并在变更实施前完成详尽的风险评估。

　　在当前的药品包装实践中，如西林瓶、预灌封注射器等多组件包装系统，为分散风险，每个组件往往由至少两家供应商提供。这种多元化的供应链策略虽然增强了供应链的韧性，但也带来了包装组合多样性增加的问题。许多制药企业在面对包装组件供应商变更时，对是否需要重新评估密封性产生了疑问。

　　对此，国家药典委的最新指导原则给出了明确答复：任何包装组件的更换，都有可能影响包装的密封完整性。即使组件的名称、尺寸相同，但不同厂家生产的部件在材质、制造工艺、公差控制等方面可能存在差异，这些差异都可能对密封性能产生不可预测的影响。因此，当包装组件供应商发生变更时，必须重新进行密封性评估，以确保药品包装系统的完整性和无菌性。

　　以市场上广泛应用的Leak-S微泄漏密封性测试仪为例，针对同一种容量的药品包装，可能需要开发多种测试方法以适应不同的包装组合。在实际操作中，用户需根据被测样品的特性选择相应的测试方法，以确保测试结果的准确性和可靠性。

微泄漏密封性测试仪

　　此外，值得注意的是，即使包装组件未发生更换，药品内容物的改变也可能对密封性测试产生显著影响。例如，对于混悬液或大分子细胞类产品，由于其物理特性的特殊性，传统的真空衰减法可能难以准确检测到微小的泄漏。但这并不意味着无法进行有效的密封性测试，关键在于根据产品的特性选择合适的测试方法，并进行充分的方法开发和验证。

　　作为参与国家药典委密封性测试方法标准制定的单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司不仅积累了丰富的测试数据和实践经验，还积极贡献于标准的不断完善。我们愿意与业界同仁共同探讨和学习标准的应用，共同推动药品包装系统密封性测试技术的进步与发展。

　　综上所述，药品包装组件的变更必须引起制药企业对密封性评估的高度重视。通过遵循国家药典委的指导原则，采用科学的测试方法和严格的质量控制措施，我们可以确保药品包装系统的密封性和无菌性，为患者的用药安全提供有力保障。