探索无菌药品包装密封性：液下气泡试验法的原理与应用
国家药典委发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》中液下气泡试验法，是评估包装系统密封性的重要方法之一。这种方法，古已有之，类似于我们日常修理自行车时用的补胎方法：在轮胎内外施加压力，通过气体从漏洞处冒出的气泡来检测漏气位置。在药品包装领域，这种原理被应用于评估无菌包装系统是否能有效地保护药品免受外界污染。
液下气泡试验法根据压差的产生方式分为抽真空法和内部加压法。
抽真空法适用于有一定顶空气体的刚性或柔性包装系统，例如塑料袋、塑料瓶和玻璃瓶。关键参数包括真空度和真空时间，如市场上常用的MFY-05S密封性测试仪，能够设定0至90KPa的真空度，确保既能提供足够的灵敏度，又不会损坏包装。时间设置的适当性对观察气泡现象至关重要，过短可能导致未能及时观察到，过长则可能造成误判。直接接触无菌化学原料药、口服液体制剂和口服固体制剂包装用药用铝瓶，要求用液下气泡试验法第一法抽真空法。
内部加压法则适用于柔性包装系统，如塑料袋包装。试验压力和时间是关键参数，较高的压力会提高灵敏度，但也需注意避免因此导致包装变形或损坏。MFY-06智能密封仪是常见的内部加压法工具，通过限位板等装置限制包装系统的膨胀和移动，确保试验的准确性和可靠性。
在泄漏的判定标准中，连续气泡的产生被视为泄漏的标志，而单个孤立的气泡则不被认定为泄漏。观察时间应保证在试验条件下足够长，以确保泄漏情况能够充分展现。每个试验样品至少需要观察15秒。
作为《无菌药品包装系统密封性指导原则》的起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司积极参与了标准的制定过程，并通过其丰富的测试数据和实践经验，为标准的不断优化和改进提供了有力支持。公司致力于研发先进的密封性测试仪器，如MFY-05S和MFY-06，以帮助药品行业确保包装系统的高效密封性，从而保护药品的质量和安全性。期待与各界专家共同探讨和学习，推动该标准在实际应用中的进一步完善和应用。
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