药用滴眼液包装塑料瓶密封性能检测方法

　　在各种类型的减轻眼睛疲劳、预防与治疗眼部疾病的眼科药品中，最为常见的药品形式为液体滴眼剂，该类型的产品基本采用便于挤压的塑料瓶为其包装。

　　在选用滴眼剂包装塑料瓶时，包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。这是因为对于液体的滴眼剂来说，若包装的密封性较差，则包装内部的液体很容易发生泄漏，直观的表现为包装出现漏液，另外，包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气，引起药液中的某些成分发生氧化，失去药效，甚至会对眼睛产生诸多危害，影响滴眼剂在保质期内的产品质量。

　　因此，滴眼剂塑料瓶的密封性能检测不容忽视。

　　1、检测样品

　　本次试验选用的检测样品为某品牌滴眼液包装用聚丙烯塑料瓶。

　　2、检测依据

　　本次检测过程依据的是医药包装标准YBB00072002-2015 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》中关于密封性的测试要求，该标准为2015年更新。

　　3、检测仪器

　　本文中所采用的检测仪器设备为滴眼剂瓶密封测漏仪，专业名称为MFY-05S密封试验仪。

　　4、仪器介绍

　　滴眼剂瓶密封测漏仪，又称为密封性测试仪MFY-05S，用于药用玻璃瓶、西林瓶、塑料固体瓶、泡罩包装、铝塑软袋、注射器、移液管、真空包装袋、罐头、奶粉袋、铝箔袋、滴眼剂瓶、医疗器械包装、液体袋、果冻杯、扎盖、化妆品瓶袋、日化等包材密封泄漏试验，广泛应用于制药厂家、药包材生产企业、药检机构、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业等行业密封完整性检测。

　　5、测试原理

　　滴眼剂瓶密封测漏仪MFY-05S是依据负压法原理研发的，即通过在试样的内、外两侧形成一定的压力差，为试样内部气体向外扩散创造条件，从而监测试样的密封性能。具体的实现过程为，将试样浸没在设备密封罐的水中，然后对密封罐进行抽真空，如此试样的内外侧便形成了一定的压力差，若试样的密封性较差，其内部的气体便会在压力差的作用下向外扩散，表现为试样在密封薄弱部位不断有气泡冒出，通过观察试验过程中试样表面是否有连续不断的气泡冒出，或者试验结束后试样内部有无进水，即可判断试样的密封性能。

　　6、检测操作方法

　　(1) 取3个待测试样，利用XGY-02旋盖测力仪将试样的瓶盖在60 N•cm的力矩下扭紧。

　　(2) 将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中，在滴眼剂瓶密封测漏仪的密封圈上涂抹一层水，合上密封盖，使设备密封良好。

　　(3) 设置真空度为-20 KPa，保压时间为2 min，补偿压力(即当密封试验仪内部的真空度低于此值时，设备便会自动补压，使其内部的真空度保持在设定值，本次试验中设置的补偿压力为19 KPa)等试验参数，按动试验按钮，试验开始。

　　(4) 设备开始抽负压，仔细观察设备抽负压及保压过程中试样表面是否有连续气泡冒出，若有气泡冒出，立即按动停止键，停止抽真空，记录出现气泡的时间及位置。

　　(5) 达到设定的保压时间后，设备进行反吹泄压，取出试样，查看试样内部是否进水，若试验过程中试样表面无连续气泡冒出，且试样内部没有进水，则证明试样的密封性良好。

　　(6) 重复步骤(2) ~ (5)，直至三个试样均测试完成。

　　塑料瓶良好的密封性能是其作为滴眼剂包装应具有的重要性能之一，对防止滴眼剂在存储过程中不发生泄漏、保持良好的药效具有重要影响。本文利用滴眼剂瓶密封测漏仪MFY-05S对滴眼液包装用聚丙烯瓶的密封性能进行了检测，试验过程简单，设备易于操作，试验过程中的压力稳定，测试结果能够真实的反映试样在设定真空度下的密封性能。