中国药典无菌药品包装系统密封性测试方法全面解析

　　引言

　　2024年，国家药典委相继发布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第一次)与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)，相较于2020年CDE发布的“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”，这两个新标准不仅讨论更为充分，操作性更强，还新增了11种密封性测试方法及阳性样品的制备与标定章节，为无菌药品包装的密封性测试提供了更为详尽的指导。

　　密封性测试方法综述

　　在“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”中，备受关注的是其列出的11种密封性测试方法，其中10种源自美国药典USP1207，最后一种超声波法则基于市场应用加入，尽管其应用局限性较强。接下来，我们将结合济南三泉中石实验仪器有限公司的实践经验，详细介绍几种常用的密封性检漏方法。

　　各测试方法的优缺点与选择

　　之所以美国药典及中国药典需要列出多种密封性检测方法，是因为没有一种方法能够满足所有包装类型和剂型的密封性测试要求。因此，选择何种方法需结合初步研判与实际测试确定。制定合理的测试参数及充分的方法学验证同样重要。同一种原理的密封性测试设备，采用不同的测试参数，测试效果会有所不同。此外，设备生产厂家的灵敏度差异也会影响测试效果。

　　济南三泉中石的贡献与实践

　　作为“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”标准起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司深度参与了国家药典委无菌药品包装密封性检查标准的制定过程，积累了丰富的测试数据。结合理论知识与实践中的仪器研发经验，三泉中石为标准的不断完善贡献了力量。在多年CCIT密封性测试设备的研究和实践过程中，三泉中石遇到并解决了市面上绝大多数剂型和包装类型的密封性测试问题，摸索出一套切实可行的经验。

　　结语

　　通过本文的介绍，相信读者对无菌药品包装系统的密封性测试方法有了更为全面的了解。在无菌药品的生产和质量控制中，密封性测试是确保药品安全、有效的重要环节。选择合适的测试方法，制定合理的测试参数，以及进行充分的方法学验证，都是确保测试结果准确、可靠的关键。