9628无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案解析：阳性对照样品的关键角色

　　在无菌药品生产领域，包装系统的密封性直接关系到药品的安全性与有效性，是质量控制中不可或缺的一环。近期，9628无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案(第二次公示稿)的发布，为行业内的密封性检测提供了更为详尽与科学的指导。其中，阳性对照样品的使用作为关键一环，其重要性不言而喻。

　　一、阳性对照样品的多样性与可比性

　　在探索包装系统密封性及其检测方法之间的关联性时，草案强调应选用一系列具有不同孔径的阳性对照样品。这些样品需通过同一种方法制备并标定漏孔孔径，以确保不同孔径间的可比性。这一要求不仅提升了实验数据的准确性，也为后续结果的分析与解释提供了坚实的基础。通过精心设计的阳性对照样品，研究人员能够更全面地评估包装系统的密封性能，确保其在各种条件下的可靠性。

　　二、外加组件模拟真实泄漏

　　针对包装系统上通过外加组件(如微滴管、毛细管、微孔片等)制造的漏孔，草案提出了更为细致的要求。考虑到液体流经这些组件时可能受到多种因素的影响，如表面张力、黏度、接触角等，草案建议在使用时避免使用过长或孔径过大的组件，并确保它们不与包装系统的其他部分接触，以尽可能模拟真实的泄漏情况。这一举措有助于更准确地评估包装系统在真实使用环境中的密封性能，为药品的安全保驾护航。

　　三、漏孔位置对检测结果的影响

　　阳性对照样品的漏孔位置同样对检测结果产生重要影响。草案指出，应根据检测方法与药品的特性，选择不同位置漏孔的阳性对照样品进行方法建立与验证。或者，根据包装系统的自身特点与安全风险，选择具有代表性的位置漏孔进行验证。这一策略确保了包装系统在不同泄漏方式下均能被有效检测，进一步提升了密封性验证的全面性和准确性。

　　四、大漏与微漏的区分处理

　　对于涉及大漏与微漏的检测方法，草案要求阳性对照样品应分别满足大漏阈值试验要求和微漏阈值试验要求。这一规定有助于更精确地评估包装系统在不同泄漏程度下的表现，为制定更为严格的密封性标准提供了依据。

　　五、检测仪器的校准与验证

　　在检测仪器的使用上，草案允许使用经计量后的微型流量计或仪器配制漏孔作为阳性对照样品，但仅限于方法的开发与部分验证阶段。在系统适用性、灵敏度等关键验证中，应使用根据本指导原则制备和标定的阳性对照样品。这一规定确保了检测结果的准确性和可靠性，为药品包装系统的密封性验证提供了有力的技术支撑。

　　六、阳性对照样品的定期检查与维护

　　最后，草案强调了阳性对照样品的定期检查与维护的重要性。为防止环境污染等因素导致孔径变化，应定期对样品进行检查，并在非本地制备时考虑运输条件、环境温度、湿度等因素对泄漏孔径的影响。通过选择合适的制备方式和定期标定，可以确保阳性对照样品在长期使用中的稳定性和准确性。

　　综上所述，无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案(第二次公示稿)在阳性对照样品的使用方面提出了更为严格和细致的要求。作为行业内的领先企业，济南三泉中石不仅积极参与了标准的制定过程，还提供了多种型号的密封性测试仪供用户选择。我们诚邀广大用户咨询了解，获取免费的报价和资料，共同推动无菌药品包装系统密封性验证技术的发展与进步。