高压放电试验法在包装密封性检测中的应用与技术优势

　　1. 引言

　　药品包装系统的密封性对确保药品质量和安全性至关重要。高压放电试验法是一种有效的检测方法，通过高频高压低电流的电场检测包装的密封性。此方法适用于液体药品包装，特别是对于那些不导电的包装系统。本文将详细介绍高压放电试验法的原理、应用和技术细节，并推荐济南三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪作为优秀的解决方案。

　　2. 高压放电试验法原理

　　高压放电试验法的基本原理是通过将试验样品暴露在高频高压低电流的电场中来检测包装系统的密封性。当样品发生泄漏时，液体药品的导电性会使电阻下降，从而导致电流出现峰值。通过检测电流变化，并将其与预设的接受/拒绝准则进行比较，可以判断包装是否存在泄漏。

　　此方法特别适用于那些包装系统相对不导电的情况，例如刚性或柔性包装系统，但要求药品为液体且具有一定导电性。值得注意的是，使用高压放电试验法时，需要关注高电压对药品质量的影响，以避免误判。

　　3. 仪器装置

　　高压放电泄漏测试仪的主要组成部分包括：

• 　　离线设备：应配有样品固定或旋转装置、电极定位装置或电极刷装置，并具有高压变压器和电压调节功能。仪器应能够输出并显示检测结果。

• 　　在线设备：包括产品上料装置、产品传送装置、密封性检测装置、产品出料及不合格品剔除装置、产品收集装置等。操作系统界面应具有控制、数据显示、采集、保存等功能。

　　对照样品包括阳性对照样品和阴性对照样品，用于校准和验证测试方法。

　　4. 测定法

　　4.1 离线测定

　　离线测定的步骤包括：

• 　　方法建立：使用阴性和阳性对照样品进行检测，设定电压、测试时间、频率等参数，避免因电压过高或电极间距过近导致电弧。

• 　　方法验证：验证专属性、准确度、精密度、检测限和耐用性。由于高压放电法的定量数据与泄漏孔径之间可能没有线性关系，精密度验证主要集中在阴性对照样品上。

• 　　系统适用性试验：通过检测阴性和阳性对照样品，确保能够完全区分不同类型的样品。

• 　　试验样品的测定：对试验样品进行高压放电检测，并记录结果。

　　4.2 在线测定

　　在线测定的步骤包括：

• 　　方法建立、验证：将对照样品放入在线测试设备中，参考离线测定进行方法建立和验证。

• 　　系统适用性试验：确保在线设备能够区分阴性对照样品和阳性对照样品。

• 　　试验样品的测定：对试验样品进行在线检测。

　　5. 济南三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪的优势

　　济南三泉中石科技有限公司研发的Leak-HV高压放电法密封性测试仪采用高压放电法测试原理，具备以下显著优势：

• 　　高精度测试：能够检测到微型小孔的泄漏，确保包装系统的密封性。

• 　　广泛适用：适用于水针剂包装物的密封性测试，涵盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种包装形式。

• 　　高效率：测试效率极高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试。

• 　　非主观性判断：结果由仪器自动判断，无需人工参与，保证数据的准确性和客观性。

• 　　自动化操作：配备电动毛刷、滚筒电极，一键启动，自动检测，适用于微小漏孔及大漏孔样品的鉴别。

• 　　安全与管理：具有充分的密码防护功能，分为四级权限管理，每个操作人员具有独特的登录名和密码组合。并且配有二重接地、应急和检测门三重保护，确保操作安全。

• 　　数据存储与扩展：提供原始数据存储功能，运行在Win10系统，符合药学研究申报的开发要求。支持可持续新增扩展模块，适用于离线测试和小批量产品的100%检漏实验。

• 　　现场服务与定制：提供方法开发、验证服务及现场服务，满足不同需求的定制服务。

　　结论

　　高压放电试验法是一种高效、可靠的包装密封性检测方法，特别适用于液体药品包装。济南三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪凭借其高精度、高效率、自动化操作及安全管理等特点，成为行业内的优秀解决方案。无论是在制药企业还是第三方检测机构中，这一仪器都能有效提升检测准确性和工作效率，是进行包装密封性测试的理想选择