探索混悬液粘稠药品包装密封性的有效检漏方法

　　在制药行业中，药品包装的密封性直接关系到药品的质量和患者的安全。随着2024年国家药典委相继发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》的征求意见稿及正式版《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》，药品包装密封性的重要性被提升到了前所未有的高度。对于混悬液和带有粘稠状液体的特殊制剂而言，其包装密封性的检测尤为复杂且关键。

　　传统的密封性检测方法，如真空衰减法、压力衰减法及色水法等，在应对这类药品时显得力不从心。这些方法中，尽管真空衰减法和压力衰减法能够广泛适用于多种包装形式，但面对含颗粒物的悬浊液或高粘度液体时，极易发生泄漏通道堵塞，导致漏检现象。色水法同样受限于其检测原理，难以准确捕捉微小泄漏。因此，国家药典委及USP1207等标准均对此类药品的密封性检测提出了更为审慎的建议。

　　在此背景下，济南三泉中石实验仪器有限公司凭借其深厚的行业经验和技术积累，率先探索并应用了leak-HV高压放电法密封性测试仪，为混悬液粘稠药品包装密封性的检测提供了新的解决方案。通过大量实验验证，该方法能够轻松检测出3μm以下的微小泄漏，这对于防范微生物侵入、确保药品质量具有重要意义。

高压放电法密封性测试仪

　　leak-HV高压放电法的基本原理在于利用高压电场作用下，包装内外形成的电位差来检测泄漏。当包装存在微小孔洞或裂缝时，高压电场会通过这些缺陷点形成放电通路，从而被仪器捕捉并转化为可量化的电信号。该方法不仅适用于导电率较高的液体，还能通过优化测试条件，实现对极低导电率药液的检测。此外，它还能精确定位泄漏点，为包装改进提供有力依据。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司作为国内密封完整性检测技术的领军企业，不仅致力于技术创新和产品研发，还积极参与国家标准的制定工作。在“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的制定过程中，公司提供了丰富的实验数据和理论支持，为推动我国药品包装密封性检测技术的发展做出了积极贡献。

　　总之，对于混悬液和带有粘稠状液体的特殊制剂而言，leak-HV高压放电法密封性测试仪提供了一种高效、准确的检测手段。随着技术的不断进步和应用的不断推广，相信这一方法将在保障药品质量和患者安全方面发挥越来越重要的作用。