药典药品包装密封性有哪些测试方法?

　　药品无菌包装容器在市面上应用较多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶等众多结构和材质。药品无菌包装容器密封完整性在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中提出，要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险，风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。将来将密封性检测纳入药典。那么制药企业如果拥有较多剂型和包装型式，应该如何选择药品无菌包装容器密封完整性测试方法呢?

　　仔细研读国内外标准，能够完成密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑内容物、包装结构、检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：

　　药品无菌包装容器密封完整性测试方法除了以上几种较为常用外，还有像微生物侵入法、示踪气体法、质量提取法、激光顶空法等。在选择不同的测试技术时，内容物的种类是选择方法的首要考虑，灵敏度是另一个重要的考虑因素。示踪液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量检测中应用较为广泛，但是其检测灵敏度较低，人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。

　　真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，高压放电法因其快速，准确，可重复，对药液的选择性低，目前在安瓿瓶检测应用在逐步提高。药企要综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损等多方面因素来选择合适的测试方法。同时，不论是真空衰减法还是压力衰减法，因为每个品种药品包装尺寸不同，内容物不同，确定好测试仪器后还要就行密封性检漏方法学验证，其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性等验证项目。

　　济南三泉智能科技有限公司在包装系统密封完整性检测技术研究领域投入大量人力物力，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法(Leak-S微泄漏密封性测试仪)、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)、示踪液法(MFY-05S密封性测试仪)。三泉智能不但为企业提供各类密封性检测设备，还未为各类药包材密封完整性和方法学验证提供技术支持。